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2 / 9 / 2021

太醫獲頒DNV全亞洲首張歐盟CE MDR證書

DNV挪威總部日前核發CE MDR證書給太平洋醫材,讓太醫成為不僅是全亞洲首家,同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。
 
歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR,醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。
 
此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫,林經理表示
「此MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑,更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。」

太平洋醫材鍾安婷董事長(左)與DNV林正雄經理(右)